立委揭疫苗EUA审查标准内幕 痛批食药署拿国人当白老鼠 - 政治 - 中时

食药署日前未预先公告即发布“国产疫苗紧急授权(EUA)审查标准”，遭立委陈椒华质疑黑箱作业。陈今日召开在线记者会爆料，食药署只开3次会议就定案，而针对国产疫苗跟AZ疫苗的疗效评估，竟只要求200人实验组，根本是拿国人当白老鼠，对此将要求食药署公开所有会议纪录供外界检视。

时力立委陈椒华近日质疑食药署“国产疫苗紧急授权(EUA)审查标准”未依规定须公告60日就紧急上路，食药署长吴秀梅日前回应“该标准并非法规，过去到现在都不须公告”。陈椒华对此批评“连水质、空品标准都要预公告、开公听会，如此攸关国人生命的事竟不需公告？”

陈椒华指出，食药署在没有预先公告、召开公听会的情况下，6月10日迳自公布“我国COVID-19疫苗(国产疫苗)之EUA审查标准”及“我国COVID-19疫苗之免疫桥接疗效评估标准”。

陈椒华指出，2020年10月14日、2021年5月6日、2021年5月28日，食药署曾三度召开“EUA审查基准”会议，而会中专家学者决定挑选200人，拿国产疫苗和AZ疫苗，打2剂后等28天，再比较人体抗体。陈椒华批评，仅200人就足够？仅三次会议就做出决定，也未免太过草率。

陈椒华表示，将在立院提出主决议，并依照《立院职权行使法》第45条，要求成立调阅委员会，调查食药署针对国产疫苗审查的相关会议记录、资料及会议录音。

陈椒华说，也会要求先撤销食药署发布的“国产疫苗紧急授权(EUA)审查标准”，并依照规定，重新办理预公告，照法律规定走。

食药署药品组副组长吴明美回应，自去年起就召开多次专家学者会议，并参考专家意见、国际趋势后，在去年10月定调“COVID-19疫苗于台湾取得EUA应具备技术性资料要求”，并跟国内研发厂商说明。这份要求是参照美国作法，而美国也没有对外征求意见。

吴明美说，今年5月6日再次开会讨论，并配合世界卫生组织在5月26日针对COVID-19疫苗免疫桥接临床疗效会议后，才在28日开会确定合适性，作为疫苗EUA的基准，并在6月10日公布。

吴明美表示，依据《药事法》第48条之2，有核准食药署订定，因这是属于机关内部处理的一般性规定，并非中央法规所称的标准，这是当初订定标准的法源依据，而相关疗效的审查跟基准已在6月10日公布，而英国、韩国都认同可以用免疫桥接比较来替代传统疗效。

陈椒华不满表示“食药署只敢说英、韩同意，却不敢说更多国家不赞同？”、“一直念上周就拟好的新闻稿，完全没有回答到问题”，仅3次会议就通过EUA标准，标准改成基准，就不公告、不负责任，根本没有正视国法。

陈椒华批评，食药署不修法，还搞密室不敢公开透明处理EUA，还说效率大于风险，食药署真的要不负责任，图利某些厂商，拿国人当白老鼠才甘心？吴明美匆忙回应“没有拿国人当白老鼠”、“过去审其他药品也都是这样做。”

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